Lääkekäyttöön tarkoitettujen muovipullojen tekniset vaatimukset

Lääkekäyttöön tarkoitettujen muovipullojen tekniset vaatimukset.Farmaseuttiset muovipullot on yleensä valmistettu PE:stä, PP:stä, PET:stä ja muista materiaaleista, jotka eivät ole helposti vaurioituneet, hyvä tiivistyskyky, kosteudenkestävä, hygieeninen ja täyttävät lääkepakkausten erityisvaatimukset.Niitä voidaan käyttää suoraan lääkepakkauksiin ilman puhdistusta tai kuivausta, ja ne ovat erinomaisia ​​lääkepakkaussäiliöitä.Laajalti käytettyjen kiinteiden lääkkeiden (kuten tabletit, kapselit, rakeet jne.) ja suun kautta otettavien nestemäisten lääkkeiden (kuten siirappi, vesitinktuura jne.) pakkauksissa, verrattuna muihin muovisten onttojen pakkaussäiliöiden lääkemuovipulloihin on monia erityisiä paikoissa.

Lääketieteellinen muovipullo

1. Lääketieteellisten muovipullojen ulkonäkö: Oraaliset kiinteät lääkepullot ovat yleensä valkoisia.

Suun kautta otettavat nestemäiset lääkepullot ovat yleensä ruskeita tai läpinäkyviä, ja niitä voidaan valmistaa myös muiden tuotteiden värien asiakkaiden vaatimusten mukaisesti, värin tulee olla yhtenäinen, ei ilmeistä värieroa, pinnan tulee olla sileä, sileä, ei ilmeisiä muodonmuutoksia ja naarmuja, ei trakoomaa , öljy, ilmakuplat, pullon suu tulee olla sileä.

2, tunniste (1) infrapunaspektri: tuotteessa käytetyn materiaalin infrapunaspektrin tulee olla yhdenmukainen valvontakartan kanssa.(2) Tiheys: Lääketieteellisten muovipullojen tiheys on: suun kautta otettavien kiinteiden ja nestemäisten korkeatiheyksisten polyeteenipullojen tulee olla 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Suun kautta otettavien kiinteiden ja nestemäisten polypropeenipullojen tulee olla 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) ja nestemäisten polyesteripullojen tulee olla 1,31–1,38 (g/cm³)

3, tiivistys: tyhjiö 27 KPa, pidä 2 minuuttia, ei vettä tai kuplia pullossa.

4. Suun kautta otettavien nestemäisten lääkemuovipullojen painohäviö ei saa ylittää 0,2 % testiolosuhteiden mukaan;suullisten kiinteiden lääkemuovipullojen vesihöyrynläpäisevyys ei saa ylittää 1000mg/24h · L testiolosuhteiden mukaan.

5. Putoamisvastus putoaa luonnollisesti vaakasuoralle jäykkään sileälle pinnalle testiolosuhteiden mukaisesti, eikä se saa katketa.Tämä testi on rajoitettu suullisiin nestemäisiin lääkemuovipulloihin.

6. Shokkitesti Tämä testi on rajoitettu suullisiin kiinteisiin lääkemuovipulloihin, jotka on hyväksyttävä testiolosuhteiden mukaan.

7, palamisjäännös testimenetelmän mukaisesti (Kiinan kansantasavallan farmakopean painos 2000, liite ⅷ N, osa II) testi, jäännös ei saa ylittää 0,1 % (aurinkosuojavoiteen palamisjäämää sisältävä pullo saa olla enintään 3,0 %).

8, asetaldehydi kaasukromatografialla määritettynä (Kiinan kansantasavallan farmakopea, 2000, liite VE), asetaldehydi ei saa ylittää 2 miljoonasosaa, tämä testi on rajoitettu polyesterimuovipulloihin lääkinnällisiin tarkoituksiin.

9. Liukenemistesti Liukenemistestiliuoksen valmistaminen standardin vaatimusten mukaisesti, oraaliset nestemäiset farmaseuttiset muovipullot liuoksen kirkkauden, raskasmetallien, pH:n muutoksen, UV-absorption, helppojen oksidien, ei haihtuvien aineiden testiä varten, tulosten tulee täyttää standardivaatimukset ;Suun kautta otetuista kiinteistä lääkemuovipulloista tulee testata vain helposti oksidien, raskasmetallien ja haihtumattomien aineiden varalta, ja tulosten tulee myös täyttää standardin vaatimukset.

1O, värinpoistokoeväripullo tulee testata standardivaatimusten mukaisesti, upotusliuoksen väriä ei saa maalata nollaliuokseen.

11, mikrobiraja standardivaatimusten ja mikrobirajamenetelmän mukaisesti (Kiinan kansantasavallan farmakopean 2000 versio ⅺ liite J1 määritys, suun kautta otettavat nestemäiset lääkemuovipullot bakteereja, hometta, hiivaa, jokainen pullo saa olla enintään 100, Escherichia coli ei saa havaita; bakteerien määrä kiinteiden suun lääkkeiden muovipulloissa saa olla enintään 1000, homeen ja hiivan määrä enintään 100, eikä Escherichia coli -bakteeria saa havaita.

12, epänormaali myrkyllisyys standardin ja lain mukaan (Kiinan kansantasavallan farmakopean 2000 versio II liite ⅺ ​​C) testi, on oltava määräysten mukainen.Yllä olevat kohteet tarkastussääntöjen vakiomääräysten mukaisesti ja vastaava pullon korkki voidaan valita eri materiaalien tarpeiden mukaan, liukenemistestin standardin, epänormaalin myrkyllisen yhteisön projektitestin mukaisesti, ja sen tulee olla määräysten mukainen. asiaankuuluvan alla.Hanke on testattava ja sen on oltava asiaankuuluvan kohdan määräysten mukainen.